Colcrys 4

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ataques de gota Colcrys (colchicina. USP) comprimidos está indicado para la profilaxis y el tratamiento de los brotes agudos de gota. Profilaxis de la gota bengalas Colcrys está indicado para la profilaxis de ataques de gota. Tratamiento de la gota bengalas tabletas Colcrys están indicados para el tratamiento de ataques de gota agudos cuando se toman al primer signo de una bengala. Fiebre mediterránea familiar (FMF) Colcrys (colchicina, USP) comprimidos está indicado en adultos y niños de 4 años o más para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN El uso a largo plazo de la colchicina se establece la FMF y la profilaxis de ataques de gota, pero la seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento de ataques de gota no ha sido evaluado. Los regímenes de dosificación para Colcrys son diferentes para cada indicación y deben ser individualizados. La dosis recomendada de Colcrys depende de la edad del paciente, la función renal, función hepática y el uso de fármacos coadministrados [ver modificación de la dosis para la coadministración de Interactuando Drogas]. Colcrys comprimidos se administran oralmente independientemente de las comidas. Colcrys no es un medicamento analgésico y no debe utilizarse para tratar el dolor por otras causas. ataques de gota La profilaxis de la gota bengalas La dosis recomendada de Colcrys para la profilaxis de ataques de gota para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad es de 0,6 mg una o dos veces al día. La dosis máxima recomendada para la profilaxis de ataques de gota es de 1,2 mg / día. Un aumento en ataques de gota se puede producir después de la iniciación de la terapia reductora del ácido úrico, incluyendo pegloticasa, febuxostat y alopurinol, debido a cambios en los niveles séricos de ácido úrico provoca la movilización del urato de los depósitos de tejido. Colcrys se recomienda al empezar la exacerbación de la gota profilaxis con terapia reductora del ácido úrico. El tratamiento profiláctico puede ser beneficioso para al menos los primeros seis meses de terapia reductora del ácido úrico. Tratamiento de la gota bengalas La dosis recomendada de Colcrys para el tratamiento de una exacerbación de la gota es de 1,2 mg (dos comprimidos) a la primera señal de la llamarada seguida de 0,6 mg (un comprimido) una hora después. Las dosis más altas no se han encontrado para ser más eficaz. La dosis máxima recomendada para el tratamiento de ataques de gota es de 1,8 mg durante un período de una hora. Colcrys se pueden administrar para el tratamiento de una exacerbación de la gota durante la profilaxis con dosis que no exceda de 1,2 mg (dos comprimidos) a la primera señal de la llamarada seguida de 0,6 mg (un comprimido) una hora después. Espere 12 horas y luego reanudar la dosis profiláctica. FMF La dosis recomendada de Colcrys la FMF en los adultos es de 1,2 mg a 2,4 mg al día. Colcrys deben aumentarse según sea necesario para controlar la enfermedad y según la tolerancia en incrementos de 0,3 mg / día hasta un máximo de dosis diaria recomendada. Si los efectos secundarios intolerables se desarrollan, la dosis debe reducirse en incrementos de 0,3 mg / día. La dosis total Colcrys diaria puede administrarse en una a dos dosis divididas. Dosis recomendada Pediátrica La profilaxis y el tratamiento de la gota bengalas Colcrys no se recomienda para uso pediátrico en la profilaxis o el tratamiento de ataques de gota. FMF La dosis recomendada de Colcrys la FMF en pacientes pediátricos de 4 años de edad y mayores se basa en la edad. Las siguientes dosis diarias pueden administrarse como una dosis única o dividida dos veces al día: Los niños de 4 a 6 años: 0,3 mg a 1,8 mg al día Niños de 6 a 12 años: 0,9 mg a 1,8 mg al día Los adolescentes mayores de 12 años: 1,2 mg a 2,4 mg al día Modificación de la dosis para la coadministración de interactuar medicamentos de terapia concomitante La coadministración de Colcrys con fármacos que inhiben el CYP3A4 y / o P-glicoproteína (P-gp) aumenta el riesgo de efectos tóxicos inducidos por la colchicina (Tabla 1). Si los pacientes están tomando o recientemente han completado el tratamiento con medicamentos que aparecen en la Tabla 1 dentro de los últimos 14 días, los ajustes de dosis son como se muestra en la siguiente tabla [consulte Interacciones farmacológicas]. Tabla 1: Ajuste Colcrys de dosis para la coadministración con Interactuando Droga si no hay alternativa disponible * Los inhibidores potentes de CYP3A4 La claritromicina atazanavir darunavir / ritonavir aumento significativo en los niveles plasmáticos de colchicina *; toxicidad fatal colchicina se ha reportado con claritromicina, un potente inhibidor del CYP3A4. Del mismo modo, un aumento significativo en los niveles plasmáticos de colchicina se prevé que con otros inhibidores potentes de CYP3A4. 0,6 mg dos veces al día 0,6 mg una vez al día 0,3 mg una vez al día mg 0,3 una vez cada dos días 1.2 mg (2 comprimidos), seguido de 0,6 mg (1 comprimido) 1 hora más tarde. Dosis que se repite no antes de 3 días. 0,6 mg (1 tableta) x 1 dosis, seguido de 0,3 mg (comprimido) 1 hora más tarde. Dosis que se repite no antes de 3 días. La dosis máxima diaria de 1.2 -2.4 mg dosis máxima diaria de 0,6 mg (se puede administrar como 0,3 mg dos veces al día) Inhibidores moderados del CYP3A4 aumento significativo en los niveles plasmáticos de colchicina *; toxicidad fatal colchicina se ha comunicado con la ciclosporina, un inhibidor de la P-gp. Del mismo modo, un aumento significativo en los niveles plasmáticos de colchicina se anticipa con otros inhibidores de la P-gp. 0,6 mg dos veces al día 0,6 mg una vez al día 0,3 mg una vez al día mg 0,3 una vez cada dos días 1.2 mg (2 comprimidos), seguido de 0,6 mg (1 comprimido) 1 hora más tarde. Dosis que se repite no antes de 3 días. 0,6 mg (1 comprimido) x 1 dosis. Dosis que se repite no antes de 3 días. La dosis máxima diaria de 1.2 -2.4 mg dosis máxima diaria de 0,6 mg (se puede administrar como 0,3 mg dos veces al día) * Por la magnitud del efecto sobre las concentraciones plasmáticas colchicina [véase Farmacocinética] Cuando se utiliza en combinación con ritonavir, ver las recomendaciones de dosificación para los inhibidores potentes de CYP3A4 [véase Contraindicaciones] Tabla 2: Ajuste Colcrys de dosis para la coadministración con inhibidores de la proteasa w / colchicina - Profilaxis de la gota bengalas ataques de gota Profilaxis de la gota bengalas Para la profilaxis de ataques de gota en pacientes con (aclaramiento de creatinina estimado [Clcr] 50 a 80 ml / min) de leve a moderada (CLcr 30 a 50 ml / min) deterioro de la función renal, el ajuste de la dosis recomendada no se requiere, pero los pacientes deben un estrecho seguimiento de los efectos adversos de la colchicina. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia severa, la dosis inicial debe ser de 0,3 mg / día y cualquier aumento de la dosis debe realizarse con una estrecha vigilancia. Para la profilaxis de ataques de gota en pacientes sometidos a diálisis. las dosis de partida deberá ser de 0,3 mg administrados dos veces a la semana con una estrecha vigilancia [ver Farmacología clínica y Insuficiencia renal]. Tratamiento de la gota bengalas Para el tratamiento de ataques de gota en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml / min) o moderada (CLcr 30 a 50 ml / min) deterioro de la función renal, el ajuste de la dosis recomendada no se requiere, pero los pacientes deben ser monitoreados de cerca para adversa efectos de la colchicina. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia severa, mientras que la dosis no necesita ser ajustado para el tratamiento de ataques de gota, un curso de tratamiento debe repetirse más de una vez cada dos semanas. Para los pacientes con ataques de gota que requieren ciclos repetidos, se debe tener en cuenta el tratamiento alternativo. Para los pacientes sometidos a diálisis, la dosis total recomendada para el tratamiento de ataques de gota debe reducirse a una dosis única de 0,6 mg (un comprimido). Para estos pacientes, el curso del tratamiento no debe repetirse más de una vez cada dos semanas [ver Farmacología clínica y Insuficiencia renal]. El tratamiento de ataques de gota con Colcrys no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal que reciben Colcrys para la profilaxis. FMF Se debe tener cuidado en tratar pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en pacientes sometidos a diálisis. Para estos pacientes, la dosis debe ser reducida [ver Farmacología clínica]. Los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml / min) y moderada (CLcr 30 a 50 ml / min) insuficiencia renal deben ser monitoreados de cerca por los efectos adversos de Colcrys. reducción de la dosis puede ser necesaria. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menos de 30 ml / min), empezar con 0,3 mg / día; cualquier aumento de la dosis debe realizarse con la supervisión adecuada del paciente de los efectos adversos de la colchicina [ver Insuficiencia renal]. Para los pacientes sometidos a diálisis, el total de dosis inicial recomendada debería ser de 0,3 mg (medio comprimido) al día. La dosificación se puede aumentar con una estrecha vigilancia. Cualquier aumento de la dosis debe realizarse con la supervisión adecuada del paciente de los efectos adversos de la colchicina [ver Farmacología clínica y Insuficiencia renal]. Modificación de la Dosis En Insuficiencia hepática ataques de gota Profilaxis de la gota bengalas Para la profilaxis de ataques de gota en pacientes con insuficiencia leve a moderada de la función hepática, no se requiere ajuste de la dosis recomendada, pero los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para los efectos adversos de la colchicina. reducción de la dosis debe ser considerado para la profilaxis de ataques de gota en pacientes con insuficiencia hepática grave [ver Insuficiencia hepática]. Tratamiento de la gota bengalas Para el tratamiento de ataques de gota en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada alteración de la función hepática, no se requiere ajuste de la dosis recomendada, pero los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para los efectos adversos de la colchicina. Sin embargo, para el tratamiento de ataques de gota en pacientes con insuficiencia grave, mientras que la dosis no necesita ser ajustado, un curso de tratamiento debe repetirse más de una vez cada dos semanas. Para estos pacientes, que requieren tratamientos repetidos para el tratamiento de ataques de gota, se debe considerar a la terapia alternativa [ver Insuficiencia hepática]. El tratamiento de ataques de gota con Colcrys no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática que están recibiendo Colcrys para la profilaxis. FMF Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia hepática deben ser controlados de cerca por los efectos adversos de la colchicina. reducción de la dosis debe ser considerada en pacientes con insuficiencia hepática grave [ver Insuficiencia hepática]. CÓMO SUMINISTRADO Formas farmacéuticas y concentraciones 0,6 mg comprimidos grabado en un lado y anotó en el otro lado. Almacenamiento y manipulación Colcrys (colchicina, USP) en comprimidos de 0,6 mg son comprimidos púrpura, recubiertos con película, con forma de cápsula grabados con en un lado y se calificó en el otro lado. Frascos de 30 NDC 64764-119-07 botellas de 60 NDC 64764-119-06 botellas de 100 NDC 64764-119-01 botellas de 250 NDC 64764-119-03 botellas de 500 NDC 64764-119-05 botellas de NDC 1000 64764 -119-10 Almacenamiento Almacenar a 20F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la luz. Distribuir en recipiente hermético, resistente a la luz. Distribuido por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015. Revisado: Diciembre el año 2015 Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 05/01/2016